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life sciences complete quality solutions PQE

从今年起,PQE集团可以在药品开发和CMC(化学、制造和控制)方面提供支持。

新部门支持公司评估和商业开发项目,从基础研究到临床前开发。我们与客户合作开发成功的战略伙伴关系,改善市场和分销战略,并评估许可证交易。我们还借助我们的国际网络为客户的创新技术寻找完美的商业合作伙伴。通过知识驱动的方法和全球网络,我们可以在评估现有项目、业务和新风险时拥有一个客观的视角。

药物开发必须为新化学品建立理化性质档案:它的化学组成、稳定性和溶解性。制造商必须优化他们制造化学品的工艺,以将生产规模从毫克级化学家生产扩大到千克和吨级生产。他们将进一步检查该产品的合适包装,如胶囊、片剂、气雾剂、肌肉注射剂、皮下注射剂或静脉制剂。这些就是临床前开发中的化学、制造和控制(CMC)过程。

PQE顾问提供的能力分为:

药物开发服务

  • 现有技术分析和专利性意见;
  • 操作自由度分析和报告;
  • 专利填报外包支持与联络;
  • 企业评价和竞争格局分析;
  • 市场技术评估;
  • 许可证条款谈判;
  • 合同修订;
  • 合作伙伴搜索和精选;
  • 公司国际化和软着陆。

    CMC服务

  • 原料药和成品的固态表征;
  • 处方初步确定;
  • 市场、技术评估;
  • 质量源于设计理念;
  • 合作伙伴寻找和筛选;
  • 工艺、技术转移和放大;
  • CMC和药政注册文件审核;
  • 项目审核和风险评估;

    欲了解更多信息请联系:
    Niccolò Sturli, 销售服务专家——战略管理与临床事务,药物警戒合规
    n.sturli@pqegroup.cn