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由于市场需求,FDA暂时降低了杂质含量的标准

FDA就氯沙坦含有的可能致癌的杂质发布了一项临时性法规。为了避免氯沙坦的市场短缺,制药商在六个月内允许生产杂质超标的氯沙坦,并在此期间提高药品纯度。

为保持血压药物对患者的有效性而计算的风险

科学家们保证,杂质的健康风险很低, 6个月继续服用将不会造成额外风险。因为FDA认为,患者患心脏病后无法获得氯沙坦相比于短时间内提高药品纯度而言将是一个更大的风险。

测量仅限于氯沙坦制剂中的亚硝胺

该行动于2月28日宣布,只适用于氯沙坦,只适用于杂质N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA),这是FDA确定的三种杂质之一,在制造血压药物氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦的过程中产生。
FDA声称:“在向患者生产不含亚硝胺的氯沙坦的生产工艺获得批准的同时,向患者分发含有9.82 ppm氨基丁酸的氯沙坦将有助于维持足够的氯沙坦供应。”

每个超标项目将仍然在FDA监控之下

FDA仍然禁止氯沙坦生产商生产含有超出临时可接受含量杂质的产品,一旦发现,将通知该机构,该机构将根据具体情况决定是否允许药品上市。

氯沙坦制剂的短缺始于去年夏天,Diovan通用制剂被批准支持市场需求

去年夏天,美国一家药品制造商在从一家中国供应商那里获得的缬沙坦原料药中发现了高水平的NDMA后,首次发现了受污染的沙坦产品。
这一令人惊讶的发现导致全球召回了数百种相关的药物,并对其可能发生的情况以及对患者健康的潜在危害进行了深入的调查。与此同时,短缺现象也出现了。本月,FDA批准了一种新的无杂质仿制药Diovan,以帮助缓解大规模召回造成的供应短缺。