FeaturedNewsPharmaPQE

欧盟医疗器械法规迎来重大变革

医疗器械

随着新医疗器械法规(EU MDR 2017/745)的发布,欧洲医疗器械监管框架正在发生变化。 MDR将取代现有的指令,并将于2020年5月全面生效。

为建立现代化的欧盟立法框架和更好地保护公众健康和患者安全,2017年5月25日正式生效的EU MDR 2017/745,为医疗器械行业引入新规。新法规将在过渡期后实施:医疗器械(MDR)自2020年5月26日起强制执行,体外诊断(IVDR)自2022年5月26日起强制执行。

MDR涵盖一系列受制于其规则的利益相关者:

  • 制造商
  • 授权代表
  • 进口商
  • 分销商

如果您的公司在列,那么您就必须做好迎接挑战的准备。

新法规的意义

颁布新规定以确保:

  • 为使用这些产品的欧盟公民提供始终如一的高水平健康和安全保护
  • 整个欧盟范围产品的自由和公平贸易
  • 欧盟立法对过去20年来,这个行业产生的重大技术和科学进步做出调整

新旧法规对比

器械的重新分类。MDR扩大其涵盖范围下的医材与植入式医材,将非医疗用途医材纳入其中,例如非医疗用的瞳孔放大片、整型用的植入物、预测疾病用的医疗器材、驱动医材设备软件也都列入纳管范围,部分高风险的医材在新分类中归为 Class Ⅲ。

MDR要求医材制造商必须进行系统性临床研究,依器材风险等级提供其安全性及性能相称的临床证据。

基于医疗器械唯一标识(UDI)的数据库可提高追溯系统的透明度,UDI 的使用可提高制造商和有关当局可追溯相关器材供应链的能力。

上市后监督系统。根据 MDR,在欧盟,经销代理商对有缺陷的医疗器械需承担连带责任,这也将促使经销代理商们在合作前必须更谨慎地审核非欧盟制造商,或是寻求保险政策去承担额外的剩余风险。

MDR其他主要变化一览:

  • 负责法规合规的人员
  • 根据风险,接触持续时间和侵入性把器械重新分类
  • 严格的上市后监督
  • 通用规格
  • 医疗器械唯一标识(UDI)的执行
  • 报告和记录
  • 合规性和NB的新要求
  • 对所有MD进行系统临床评估 对III类和可植入器械进行更严格的临床证据要求

产品计划受阻?PQE与您携手

为转型做好准备变得至关重要。医疗器械公司的经济运营者应该迅速通过制定过渡计划、识别差异、分配资源。差距分析已经是必须面对NB检查的必要条件。

PQE凭借其在医疗器械领域的全球领导地位,可以帮助公司做好应对这一变化的准备,并通过所有监管措施为其提供支持,并确保符合国际标准ISO 13485:2016。

由于我们咨询团队的国际组成,PQE也是医疗器械单一审核项目*(MDSAP*)的最佳合规服务商,该项目预计一次将在多达五个国家/地区实现监管合规审核:澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国。

除本文外,PQE为您制作了《欧盟医疗器械法规白皮书》,涵盖更多关于法规的详细剖析,和PQE的服务细节,欢迎点击此处,只需按要求填写您的基本信息(中英文填写均可),我们就会把电子版《白皮书》免费发送到您的邮箱。

注:

(医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 旨在让制造商能够通过一次质量管理系统 (QMS) 审核,满足与会国的质量管理系统要求。该计划以医疗器械监督管理国际论坛 (IMDRF) 计划文档为基础,目前参加该计划的国家有:美国 FDA、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局 (TGA)、日本药品与医疗器械管理局 (PMDA) 以及巴西国家卫生监督局 (ANVISA)。