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CMDh发布有关亚硝胺杂质风险的通知

2019年9月26日,CMDh的一则《给销售许可证持有者关于亚硝胺的须知》,要求销售许可证持有者,对所有含化学合成API的人用药,评估其产品中存在亚硝胺杂质的风险。仿制药和非处方(OTC)产品都包含其中。

所有产品的风险评估应最迟在CMDh通知发布后的6个月内完成,即在2020年3月26日之前完成。

考虑到他们对制造过程的了解以及亚硝胺杂质的潜在来源,API和成品的制造商应与销售许可证持有者合作,以防止亚硝胺的形成和对人用药的污染。

  • 第一步、风险评估:
  • 销售许可证持有者应按照ICH Q9准则和ICH M7准则中与毒理学评估和控制策略有关的原则,使用质量风险管理原则对包含化学合成API的药品进行风险评估。产品的优先顺序已有相关规定,对高风险/高优先级产品的风险评估(例如,高剂量的每日暴露和长期使用)应立即执行。

  • 第二步、确认性测试:
  • 如果亚硝胺存在的风险被证实,则需使用经过验证的有效方法进行确认性测试。如果检测证实存在亚硝胺杂质,则无论检测出多少,销售许可证持有者均应立即通知主管部门。

  • 第三步、变更营销许可:
  • 销售许可证持有者应及时申请,以引入任何所需的变更,例如制造工艺的修改或产品规格说明书的变更。

在CMDh通知发布后的最晚3年内(即2022年9月之前)应完成确认性测试和销售许可变更。

PQE能够为销售许可证持有者、API制造商和成品制造商提供支持。

我们的专家在质量风险管理原则(ICH Q9指南)以及药物中诱变性杂质的评估和控制原则(ICH M7指南)方面拥有丰富的知识和经验,可为您提供有价值的指导。