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亚硝胺风险评估:截止日期延长至2020年10月1日

正如CMDh在HMA网站1上发布的“给上市许可持有人关于亚硝胺的信息”中所传达的那样,欧洲药品监管网络同意将亚硝胺杂质风险评估的第一步(风险评估)期限延长至2020年10月1日。 

截止日期因covid-19延长

受因covid-19引发的地方管制措施的影响,多家制药公司反映很难在原始截止日期之前完成相关工作,基于这种考量,决定将原定于3月26日的截止日期延长至10月1日。

EMRN鼓励公司提前完成步骤1并采取行动

但是,根据EMRN,不应将截止日期视为拖延风险评估的原因,并且通常应将亚硝胺风险遏制:只要可能,欧洲药品监管网络仍鼓励上市许可持有人完成第1步并提交评估结果 在延长的截止日期之前; 出于同样的原因,国家当局仍应尽快发现亚硝胺杂质,通常,上市许可持有人应评估对患者的直接风险,并采取必要的措施,避免他们立即暴露于亚硝胺杂质。

有关亚硝胺风险评估的更多信息以及CMDh在2019年9月通知上市许可持有人的更多信息,请参见此处的文章

信息来源:
– source: https://www.hma.eu/226.html