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受新冠肺炎影响,欧盟医疗器械法规的截止日期正式推迟到2021年

by PQE集团

欧洲理事会和议会已正式通过了2017/745号法规的修正案,将其规定的部分应用日期从2020年5月修改为2021年5月。

这项修正案于4月23日在《欧盟官方期刊》上发布,其目的是确保在新冠肺炎期间,维持对公共卫生至关重要的医疗器械的持续供给,保障病人和医疗机构亟需的呼吸机、外科手术口罩、医用手套等物资供应充足。

前所未有的挑战,需要前所未有的解决方案

考虑到当前公共卫生危机的严重性,和该医疗器械法规的复杂性,欧洲理事会和欧盟理事会已批准减轻国家当局、指定机构、制造商和其它相关各方的压力,以优先专注于全球新冠疫情。

新冠肺炎和相关卫生危机给会员国带来了前所未有的挑战,给国家主管部门,卫生机构,欧盟公民和经济运营商带来了沉重负担。公共卫生危机造成了特殊情况,需要大量额外资源以及医疗设备的供应,而在通过EU 2017/745法规的当时,这是始料未及的。

并非“宽限期”:制造商仍应确保按时遵守EU MDR法规

尽管重要的是避免市场收到干扰,并确保医疗器械生产周期的平稳运行,但同样重要的是,这种推迟不应被解读为“宽限期”。延期应为卫生机构、制造商、供应商和其它参与者提供适当的时间来准备和执行欧盟医疗器械法规的指导原则。