PQE协同SID&GP进行数据完整性指导

New GILS rules powered by PQE

PQE集团自豪地宣布,新的俄罗斯工业数据完整性指南草案已公布在 GILS-俄罗斯国家药物和良好规范研究所的网站

在与 COFEPRIS(墨西哥药监局)合作建立NOM 059(墨西哥GMP规则)数据完整性章节之后,PQE集团现在正着手支持GILS俄罗斯联邦工业贸易部提出的所有GMP数据完整性方面的要求。

PQE集团CEO Gilda D’Incerti将于8月27日至29日出席哈萨克斯坦第三届俄罗斯GMP会议,届时新的指南将向当地所有的产业和利益相关方公开。点击此处进行事件认证。

主题:
随着医药产品供应链的全球化,一个产品在到达患者之前会经过多个环节,这使得过程的复杂性持续提高。这样的环境意味着存在假冒伪劣药品进入供应链的可能性,因为伪造者会不断改进制造工艺,使劣品与正品更加相似;大多数仿冒药只有很少甚至几乎没有疗效,并可能导致严重的健康问题。由于仿冒药中常缺乏活性成分,其剂量当量下降,含量通常被歪曲或是药品本身超出保质期。

为了最大限度减少此类问题的相关风险,许多国家监管和控制机构已经制定了特定规则,旨在确保药品真实性,并且在大多数情况下,全程追踪药品销售链。一般而言,这些规则规定注册证书持有人有义务引入一套计算机系统,用于对商品进行注册、认证、保存,并在产品投放市场前提供相应的可靠报告。