EMA 2025年法规策略

继去年10月举办的研讨会之后,欧洲药品管理局(EMA)发布了“2025年法规科学”战略草案,并进行为期6个月的公众咨询。这份“反馈文件”是一份拟议计划,旨在推动该机构未来五至10年内完善人类药物和兽医药物的法规科学。
该战略将有助于下一个欧盟药品机构网络战略(2020-2025年)的实现。其旨在提供现代药物开发方面的指导,促进法规科学的优化,并基于新技术对创新疗法和诊断的优劣进行评估。
EMA执行董事 Guido Rasi表示:“2025年法规科学战略旨在建立一个更具适应性的监管体系,以鼓励人类医学和兽医医学的创新。”“该战略包括药物开发方面的发展和挑战,其内容由我们,委员会以及NCAS专家通过全面分析和筛选确定。现在我们希望听取业内相关人士的意见为参考,以考量这一战略的前景。”

该战略包含以下五个主要目标:

  • 促进科学技术在医学发展中的融合;
  • 推动协同证据生成——提高评估的科学质量;
  • 与医疗保健系统合作,以患者为中心,优化药物获取渠道与安全(仅限人类药物);
  • 应对新出现的健康威胁;
  • 促进和利用法规科学的研究和创新。

请业内相关人士在2019年6月30日前通过在线问卷调查发送意见。

Source: EMA