近日，由PQE集团的Mariola Mier，PQE拉美地区总监、合伙人，和来自Istituto De Angeli-Fareva（意大利），以及来自三家学术机构——爱尔兰国立学院（爱尔兰）、色萨利大学（希腊）、和巴伦西亚理工大学（西班牙）的七位作者，联合发表的题为《智能药品制造：确保药品生产中的端到端可追溯性和数据完整性》一文，作为SPuMoNI项目研究成果，刊登在爱思唯尔旗下的大数据研究期刊，收录于ScienceDirect数据库。
爱思唯尔与ScienceDirect
爱思唯尔是一家国际化多媒体出版集团，主要为科学家、研究人员、学生、医学以及信息处理领域的专业人士提供信息产品和革新性工具。前身可追溯自16世纪，而现代公司则起于1880年。爱思唯尔出版2500余种期刊，包括世界顶级医学刊物《柳叶刀》。爱思唯尔著名数据库ScienceDirect，简称SD，是著名的学术数据库，对全球的学术研究做出了巨大贡献。
文章摘要
药品制造中的生产线从各种嵌入式系统生成大量异构数据集，这些数据集控制着药品生产的多个过程。
这样的数据集应当做到确保端到端的可追溯性和数据完整性，以利于发布药品批次，该药品批次通过其批次号/代码进行唯一标识和跟踪。
因此，可审计的计算机化系统对于制药生产线至关重要。
该文介绍了由欧盟资助的SPuMoNI项目，该项目旨在确保在代表性制药环境中计算机化生产系统产生的大量数据的质量。
初步结果包括：(i)利用区块链和智能合约进行端到端验证，以确保数据的真实性、透明性和不变性；(ii)利用数据质量评估模型，识别可能违反行业惯例和国际法规的数据行为模式；(iii)能够收集和处理数据以及执行明智决策的智能代理。通过分析药品生产线，制造工作中心和质量控制实验室中的多个传感器，我们的方法已通过利用在IT环境中生成的具有代表性的工业级制药制造数据集进行了初步评估。
行业领导者与重量级学术机构领航研究
作为一项针对欧洲长期信息和通讯技术（ICT）协调研究以及基于ICT的科学挑战的计划，CHIST-ERA每年都会就主要的新兴主题提出研究建议。
2017年的主题是“智能行业的大数据和流程建模”。由行业领导者——PQE集团和IstitutoDe Angeli-Fareva，以及三家学术机构——爱尔兰国立学院（爱尔兰）、色萨利大学（希腊）、和巴伦西亚理工大学（西班牙），共同组成研究联盟针对各议题回应倡议。
Mariola Mier，PQE集团拉美地区总监、合伙人说，”PQE集团很高兴成为这个重要国际项目的协调者和参与者，该项目在数据治理方面肩负重大责任。因此，PQE正积极与各方展开合作，定义数据必须遵循的行业准则，以便符合全球各地不同的法规要求。SPuMoNI项目是一个巨大的挑战，但我们将尽最大努力实现既定目标。”
该联盟汇集了最先进的专业知识和能力，以开发和推广智能药品制造的新方法，支持制药行业使用先进的计算和数据处理技术。
去年四月份，SPuMoNI项目获得了欧盟超过110万欧元的财政拨款。
SPuMoNI 项目概览
SPuMoNI是Smart Pharmaceutical Manufacturing的缩写。制药行业目前正在通过越来越自动化的生产线产生大量数据。药品生产中涉及各种各样的嵌入式系统，数据源也不计其数。
数据完整性和端到端可追溯性已成为遵守不同国际法规和准则的关键点。
例如，为了发布药品批号，必须确保产生的所有数据都符合ALCOA原则：
- 可归因性
- 易读性
- 同步性
- 原始性
- 准确性
因此，可审计的计算机化系统是制药生产线上的关键，因为整个行业越来越受到以产品质量和患者健康为目的的监管。
随着系统不断以各种格式生成数据，必须动态分析数据以确保整个过程的质量和合规性。
该项目的主要关切点是在代表性的制药环境中系统地评估计算机化生产系统产生的所有数据：(i)设计由欧洲卫生数据创新研究所认定的数据质量评估模型；(ii)识别一段时间内以及制造来源之间数据概率分布的行为模式，以识别异常值，即可能违反ALCOA前提的数据行为模式。
为此，将有一个半自主的数据质量控制决策支持系统，来帮助制药公司减少分析数据合规性的工作量。最后，将使用实际药品制造数据集和数据流，结合最佳的制药行业实践，对操作环境（技术就绪度7）中的系统原型演示进行评估。
PQE集团凭借着数十年来在该领域积累的宝贵经验和权威声誉，以及与全球各国监管部门的良好伙伴关系，为该项目提供了大量详实的素材和专业的实践经验，为整体推动行业发展变革，提高行业创新效率，制订行业标准做出了突出贡献。