疫苗技术转让:如何克服挑战,稳步进行?

作者:
Daniela Rota @PQE集团药物警戒部门经理&GVP合规顾问

Marianna Esposito @PQE集团GCP部门经理&GCP顾问和审计员

Francesco Abbate @PQE集团CSV/CSA&数据完整性顾问

导读:

由于Covid-19的传播,全世界都在共同协助促进医药研发活动,特别是生物技术衍生物和疫苗。疫苗的研发和生产有一些具体问题需要解决,比如:

  • 时间限制,因为疫苗通常应在疾病高峰期之前接种;
  • 安全限制,因为疫苗是给健康人注射的,而且通常是先给比较体弱的一类人注射;
  • 数量限制,因为这些产品必须提供给大多数人,才能有效。

确保转移过程准备就绪

技术转移可以针对生产过程中的单个步骤(例如,成品灌装)以及完整的过程进行。

首先,必须确保要转移的工艺准备就绪,这意味着步骤和控制必须是稳定的,确保在产品质量和产量方面的可重复性。这一点特别重要,因为:

  • 稳定的产品质量是确保产品安全和功效的必要条件;
  • 可靠的产量对于合规性来说是很重要的,因为这也与工艺性能有关,但也是出于商业考虑,以便挑选出具有合适产能的公司,并根据市场需求顺利进行疫苗生产。

接受公司的能力和工艺验证

接着是下一个问题:接收公司的能力。必须在技术方面(设备、设施、人员等)和合规性方面(质量管理系统、变化控制、业务连续性等)进行非常深入的评估。

此外,接收公司的地理位置是非常有战略意义的,必须进行深入评估,以便以一种有效的方式获得正确的市场准入。技术转让比简单地复制粘贴现有的活动顺序要复杂得多。

  • 不同的设备可能已经到位(涉及规模和设备类型,例如几何形状不同的生物反应器或一次性使用或不锈钢技术),在转移之前可能需要进一步开发/优化过程(预算和用时);
  • 所有的流程都必须转移,包括关键原辅料采购和分析能力,如果接收公司内部不具备所有原公司的能力,还要包括外部实验室(待选择的和经鉴定的);
  • 所有与工艺和分析有关的活动都必须在开始供应产品之前得到验证,其中也包括监管部门的检查和批准;
  • 一个强大而可靠的质量管理系统应该到位,以确保任何事件得到充分的跟踪和及时的管理,以及业务连续性潜在风险得到管理,确保技术转让和后续活动能够顺利进行。

至于在规范条件下进行的任何其他活动,整个技术转让必须依靠强有力的文件,从开始的技术转让计划到最后的报告,并讨论所有的结果。

人为因素

  • 分析专家
  • 验证专家
  • 项目经理

最后,如果不能在预算范围内、按时进行技术转让,就不可能取得成功。

从技术角度来看,一个听起来科学的转移过程是惊人的,但如果转移得太迟,市场机会就永远失去了;  如果因为预算限制而必须停止或放慢技术转让,情况也是如此。

进行技术转让不是一项简单的工作,是一项真正的挑战:进行成功的疫苗技术转让甚至更具挑战性,因为产品是复杂的,具有内在的可变性,而且必须以快速的方式给全世界的健康人使用。

必须建立桥梁,以克服地理边界以及技术和文化限制:由于这是一项艰巨的工作,依靠国际高水平的技术专家确实有助于确保你的疫苗在全球范围内成功转移,并及时匹配您的市场目标。