2022年7月，在距离第一版发布十四年后，ISPE发布了GAMP 5指南的第二版《基于风险的保证GxP计算机化系统法规符合性的方法》。
GAMP 5指南是全球公认和接受的计算机化系统验证标准，也是制药业系统验证的基础。自从第一版发布以来，为了深入GAMP 5覆盖的内容，已经有一些技术指南对其进行补充。这些额外的指南，加上持续的技术发展，使得GAMP 5需要更新到第二版。正如ISPE董事会主席Jörg Zimmermann 在2022年4月的发言中说的那样：
“这次修订的主要目的和目标是GAMP 5第二版的出版，它将提供最新的内容、明确GAMP 5和GAMP® 5指南：记录和数据完整性之间的关系、承认FDA目前在计算机软件保证（CSA）方面的工作、以及一系列持续更新的、动态的、发展的附录。”
尽管指南的总体内容、框架和关键概念保持不变，但更新的技术内容主要反映在以下方面。
- IT服务供应商的重要性增加，包括云服务供应商；
- 持续发展的软件开发方法，包括增量和迭代的模式和方法；
- 增加软件工具和自动化的使用，以实现整个生命周期内更好的控制、更高的质量和更低的风险；
- 新技术领域的应用，例如人工职能和机器学习（AI/ML），区块链，云计算和开源软件（OSS）；
- 介绍计算机化系统保证和批判性思维的概念。
随着GAMP5.2 的发布，一些程序和流程的更新是可以预料到的。PQE集团 可以为您的业务提供支持，并确保您的计算机化系统完全合规。我们的服务组合保证提供一个全面的解决方案，以全球本地化方式满足您的所有需求，因为我们一直以全球化的思维方式在当地工作。我们提供以下服务：
- 网络研讨会和培训，帮助您的员工了解最近发布的新概念
- 支持在您的质量管理体系中整合新的概念和方法
- 以更新QMS的准备工作为主导内容组织研讨会、评估和差距分析
- 编写新程序或更新现有程序
- 支持新概念在实际（试点）项目、系统、设备和基础设施中的应用