行业论坛|药企工厂数字化构建及其合规基础

2020年8月27日下午，中国，上海

未来出现新的流行病的可能性有多大？基于概率统计的大数据分析可防止未来流行病的发生和蔓延

在Covid-19几乎无法阻止的传播之后，全世界研究机构和政府所讨论的最常出现的话题之一已成为如何再次阻止此类事件发生。

PQE Group成立内部研究专项工作组，打击与COVID-19有关的假新闻

PQE Group 创始人兼CEO Gilda D’Incerti成立专项工作组，该团队目前正致力于通过企业传播渠道，提供尽可能多的关于Covid-19的正确信息。

智能工作： IT支持的重要意义

当前的全球健康危机情况正在逼迫大多数企业最大程度拥抱智慧工作：为了确保相同的绩效，不管是在办公室还是在家里，IT服务需要面对新的现实情况。

受新冠肺炎影响，欧盟医疗器械法规的截止日期正式推迟到2021年

欧洲理事会和议会已正式通过了2017/745号法规的修正案，将其规定的部分应用日期从2020年5月修改为2021年5月。

2020年附录1草案：无菌制造商正面临新的挑战

GMP 附录1的第二版草案已于近期发布。该文件为制剂的无菌保证提供了重要的知识和实践方法。

亚硝胺风险评估：截止日期延长至2020年10月1日

亚硝胺杂质风险评估的第一步（风险评估）期限延长至2020年10月1日。 

Windows系统终结，验证和业务连续性：更新至windows 10的策略梳理

微软Windows 7系统已退出历史舞台，制药行业和医疗器械行业如果继续使用该系统，业务连续性和验证等问题将面临巨大的潜在危机。

为什么医疗器械的网络安全如此重要？

最重要的监管机构，例如FDA，和欧盟委员会（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。

CMDh发布有关亚硝胺杂质风险的通知

2019年9月26日，CMDh的一则《给销售许可证持有者关于亚硝胺的须知》，要求销售许可证持有者，对所有含化学合成API的人用药，评估其产品中存在亚硝胺杂质的风险。