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GAMP 5第二版发布

在距离第一版发布十四年后，ISPE发布了GAMP 5指南的第二版。

中、日、印三国计算机系统验证相关法规解读和横向比较。

药物警戒部门面临的最大挑战有哪些？

当前的全球健康危机情况正在逼迫大多数企业最大程度拥抱智慧工作：为了确保相同的绩效，不管是在办公室还是在家里，IT服务需要面对新的现实情况。

欧洲理事会和议会已正式通过了2017/745号法规的修正案，将其规定的部分应用日期从2020年5月修改为2021年5月。

GMP 附录1的第二版草案已于近期发布。该文件为制剂的无菌保证提供了重要的知识和实践方法。

亚硝胺杂质风险评估的第一步（风险评估）期限延长至2020年10月1日。

微软Windows 7系统已退出历史舞台，制药行业和医疗器械行业如果继续使用该系统，业务连续性和验证等问题将面临巨大的潜在危机。

最重要的监管机构，例如FDA，和欧盟委员会（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。

2019年9月26日，CMDh的一则《给销售许可证持有者关于亚硝胺的须知》，要求销售许可证持有者，对所有含化学合成API的人用药，评估其产品中存在亚硝胺杂质的风险。