Tag: 医疗器械

PQE集团的第二季度更新：对United Pharma Technologies Inc. 和 Quintian Pharma 的两项收购案，以及在澳大利亚和阿根廷的新办事处

PQE集团在2022 年上半年取得积极营收。

疫苗技术转让：如何克服挑战，稳步进行？

由于Covid-19的传播，全世界都在共同协助促进医药研发活动，特别是生物技术衍生物和疫苗。

PQE集团领衔SPuMoNI项目发表论文

PQE集团主导的SPuMoNI（药品智能制造）项目在《大数据》期刊发表阶段性研究成果。

受新冠肺炎影响，欧盟医疗器械法规的截止日期正式推迟到2021年

欧洲理事会和议会已正式通过了2017/745号法规的修正案，将其规定的部分应用日期从2020年5月修改为2021年5月。

Windows系统终结，验证和业务连续性：更新至windows 10的策略梳理

微软Windows 7系统已退出历史舞台，制药行业和医疗器械行业如果继续使用该系统，业务连续性和验证等问题将面临巨大的潜在危机。

世界制药原料中国展 2020 CPhI 中国

2020年12月16号 – 18号，中国，上海

为什么医疗器械的网络安全如此重要？

最重要的监管机构，例如FDA，和欧盟委员会（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。

欧盟医疗器械法规迎来重大变革

随着新医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的发布，欧洲医疗器械监管框架正在发生变化。

电子烟疑似对健康有负面影响 需要法规监管

电子烟的使用正在逐步增加，WHO加强关注同时呼吁法规监管。