最重要的监管机构,例如FDA,和欧盟委员会(MDR 2017/745和IVDR 2017/746)已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。
随着新医疗器械法规(EU MDR 2017/745)的发布,欧洲医疗器械监管框架正在发生变化。