最重要的监管机构，例如FDA，和欧盟委员会（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。
随着新医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的发布，欧洲医疗器械监管框架正在发生变化。
