Tag: 欧盟

PQE集团的第二季度更新：对United Pharma Technologies Inc. 和 Quintian Pharma 的两项收购案，以及在澳大利亚和阿根廷的新办事处

PQE集团在2022 年上半年取得积极营收。

PQE集团领衔SPuMoNI项目发表论文

PQE集团主导的SPuMoNI（药品智能制造）项目在《大数据》期刊发表阶段性研究成果。

受新冠肺炎影响，欧盟医疗器械法规的截止日期正式推迟到2021年

欧洲理事会和议会已正式通过了2017/745号法规的修正案，将其规定的部分应用日期从2020年5月修改为2021年5月。

2020年附录1草案：无菌制造商正面临新的挑战

GMP 附录1的第二版草案已于近期发布。该文件为制剂的无菌保证提供了重要的知识和实践方法。

亚硝胺风险评估：截止日期延长至2020年10月1日

亚硝胺杂质风险评估的第一步（风险评估）期限延长至2020年10月1日。 

为什么医疗器械的网络安全如此重要？

最重要的监管机构，例如FDA，和欧盟委员会（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。