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Tag: 欧盟

PQE集团的第二季度更新:对United Pharma Technologies Inc. 和 Quintian Pharma 的两项收购案,以及在澳大利亚和阿根廷的新办事处

PQE集团在2022 年上半年取得积极营收。

PQE集团领衔SPuMoNI项目发表论文

PQE集团主导的SPuMoNI(药品智能制造)项目在《大数据》期刊发表阶段性研究成果。

受新冠肺炎影响,欧盟医疗器械法规的截止日期正式推迟到2021年

欧洲理事会和议会已正式通过了2017/745号法规的修正案,将其规定的部分应用日期从2020年5月修改为2021年5月。

2020年附录1草案:无菌制造商正面临新的挑战

GMP 附录1的第二版草案已于近期发布。该文件为制剂的无菌保证提供了重要的知识和实践方法。

亚硝胺风险评估:截止日期延长至2020年10月1日

亚硝胺杂质风险评估的第一步(风险评估)期限延长至2020年10月1日。 

为什么医疗器械的网络安全如此重要?

最重要的监管机构,例如FDA,和欧盟委员会(MDR 2017/745和IVDR 2017/746)已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。

PQE集团 | 我们是一家通过ISO 9001认证的技术解决方案和合规咨询服务公司,具有贯穿整个产品质量生命周期的全球服务能力,这使我们得以以极具竞争力的价格提供服务。.

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