PQE集团主导的SPuMoNI(药品智能制造)项目在《大数据》期刊发表阶段性研究成果。
欧洲理事会和议会已正式通过了2017/745号法规的修正案,将其规定的部分应用日期从2020年5月修改为2021年5月。
GMP 附录1的第二版草案已于近期发布。该文件为制剂的无菌保证提供了重要的知识和实践方法。
亚硝胺杂质风险评估的第一步(风险评估)期限延长至2020年10月1日。
最重要的监管机构,例如FDA,和欧盟委员会(MDR 2017/745和IVDR 2017/746)已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。