Tag: 法规

GAMP 5第二版发布

在距离第一版发布十四年后，ISPE发布了GAMP 5指南的第二版。

中日印CSV指南和法规比较

中、日、印三国计算机系统验证相关法规解读和横向比较。

药物警戒数据：制药公司的挑战

药物警戒部门面临的最大挑战有哪些？

2020年附录1草案：无菌制造商正面临新的挑战

GMP 附录1的第二版草案已于近期发布。该文件为制剂的无菌保证提供了重要的知识和实践方法。

为什么医疗器械的网络安全如此重要？

最重要的监管机构，例如FDA，和欧盟委员会（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。

CMDh发布有关亚硝胺杂质风险的通知

2019年9月26日，CMDh的一则《给销售许可证持有者关于亚硝胺的须知》，要求销售许可证持有者，对所有含化学合成API的人用药，评估其产品中存在亚硝胺杂质的风险。

欧盟医疗器械法规迎来重大变革

随着新医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的发布，欧洲医疗器械监管框架正在发生变化。