2020年附录1草案:无菌制造商正面临新的挑战
GMP 附录1的第二版草案已于近期发布。该文件为制剂的无菌保证提供了重要的知识和实践方法。
GMP 附录1的第二版草案已于近期发布。该文件为制剂的无菌保证提供了重要的知识和实践方法。
最重要的监管机构,例如FDA,和欧盟委员会(MDR 2017/745和IVDR 2017/746)已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。
2019年9月26日,CMDh的一则《给销售许可证持有者关于亚硝胺的须知》,要求销售许可证持有者,对所有含化学合成API的人用药,评估其产品中存在亚硝胺杂质的风险。
随着新医疗器械法规(EU MDR 2017/745)的发布,欧洲医疗器械监管框架正在发生变化。