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行业论坛|药企工厂数字化构建及其合规基础

2020年8月27日下午，中国，上海

在Covid-19几乎无法阻止的传播之后，全世界研究机构和政府所讨论的最常出现的话题之一已成为如何再次阻止此类事件发生。

PQE Group推出一系列网络研讨会，依托线上点播形式，为您提供丰富多样的课题分享。话题涵盖质量体系、数字化治理、药政注册等重要领域。点击了解更多。

PQE Group 创始人兼CEO Gilda D’Incerti成立专项工作组，该团队目前正致力于通过企业传播渠道，提供尽可能多的关于Covid-19的正确信息。

当前的全球健康危机情况正在逼迫大多数企业最大程度拥抱智慧工作：为了确保相同的绩效，不管是在办公室还是在家里，IT服务需要面对新的现实情况。

GMP 附录1的第二版草案已于近期发布。该文件为制剂的无菌保证提供了重要的知识和实践方法。

亚硝胺杂质风险评估的第一步（风险评估）期限延长至2020年10月1日。

2020年12月16号 – 18号，中国，上海

最重要的监管机构，例如FDA，和欧盟委员会（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。

2019年9月26日，CMDh的一则《给销售许可证持有者关于亚硝胺的须知》，要求销售许可证持有者，对所有含化学合成API的人用药，评估其产品中存在亚硝胺杂质的风险。