质量合规

您的迎检准备做得如何?

欢迎了解我们为质量合规制定的工作方法论

您100%合规吗?

检查准备不足或检查后整改措施失败可能会导致巨大的运营和法律成本,例如警告信、产品召回、撤回和处罚。

不要拿质量和信任去冒险:请选择专业的培训、指导和支持。

GxP 合规支持

GMP | GDP服务

  • 检查准备支持
  • 检查后支持
  • 复杂的 CAPA/整改计划的管理和执行
  • 质量管理体系实施或优化
  • 持续改进和 KPI/质量度量实施
  • 无菌保证
  • 技术转移支持
  • 验证支持(分析、清洁、工艺)
  • 审计和尽职调查
  • 关键质量事件管理的支持(投诉、偏差、OOS、召回、稳定性)
  • 风险管理实施
  • 实验室和生产数据的历史数据审查
  • 供应商管理和监控策略
  • 培训
  • CAPA体系实施
  • 变更控制体系实施 
  • 能力和技能评估
  • 提升质量与减少缺陷 -六西格玛

GCP(临床试验)

  • 审计服务
  • SOP/方针制定、发布和审核
  • 对研究方案、知情同意书、CRF、研究者手册和临床研究报告
  • TMF和ISF审核和质量审核
  • 依据新EU-CT法规和ICH E6 R2进行质量体系差距分析
  • 数据完整性和合规性评估
  • 临床实验流程图
  • 数据迁移计划和数据质量控制
  • 迎检准备支持
  • CAPA定义与实施
  • 文件归档
  • 尽职调查
  • 临床研究设定
  • QA服务与培训
  • 涉及生物等效性研究的临床机构的合规性验证
  • 临床审计计划的风险分析
  • 临床试验的风险分析模型定义
  • 供应商 – CRO选择

GLP服务

  • 设施评估和审计
  • GLP补救计划和执行
  • 文档编校支持
  • GLP研究监控
  • 研究审计
  • GLP QA支持
  • GLP培训
  • 首次认证支持

GVP服务

  • 审计服务
  • 检查准备工作支持
  • PV文件准备和审核
  • 方针/手册/SOPs/WIs:制定、发布和审核
  • 战略和战术性的审计计划的风险分析
  • PV 文件准备和审核
  • 药物警戒流程
  • 差距分析
  • 安全数据库中的远程数据输入/QC 支持

前端/后端服务模式

凭借全球性的和多元化的资产,PQE集团可以通过前端加后端的策略,轻松且稳定地从远程提供整包解决方案和服务。

当现场审计和模拟检查难以实现或受公共健康危机限制时,请选择 PQE 集团的灵活交付模式。在我们的案例研究中阅读有关此主题的更多信息:

医疗器械合规支持

生命科学质量管理

  • 21 CFR 820 合规
  • ISO 13485 合规
  • MDSAP 合规和验证支持
  • 模拟检查
  • 第三方制定机构审计和 FDA 检查支持
  • 研发支持
  • DHF、DMR、DHR 创建和审核
  • 质量政策和手册、标准操作规程
  • 文件管理
  • CAPA 和投诉管理体系的实施
  • 警戒和 MDR 体系的实施
  • 风险管理、易用性支持
  • 医疗器械软件生命周期验证
  • MDR 和 IVDR 要求
  • PMS、PMCF 和临床评估

评估风险

当前的流程中可能已经嵌入了许多潜在的违规行为。

实现业务增长和成功

通过确保所有数据符合最新法规要求,以免对业务运营产生影响。

欢迎垂询

不合规是任何公司都无法承受的风险,尤其是在生命科学这样充分监管的行业。