数据完整性保障

您的数据符合ALCOA++原则吗?

别拿质量冒险

数据是任何生命科学生产周期的基础,已成为全球监管机构的主要关注点。

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数据完整性管理

  • 数据完整性政策
  • 历史数据完整性确认
  • ALCOA++评估
  • 数据完整性整改计划
  • 数据完整性持续监控规程 
  • 审计追踪审核方法

计算机化系统验证

  • 计算机化系统验证策略
  • 基于成本控制并符合21 CFR PART 11的最佳合规策略实践
  • 验证模板和针对特定系统的验证文件包
  • 不断调整并符合最新法规要求的基于风险的计算机化系统验证方法
  • 全球及本地IT系统的计算机化系统验证(例如ERP,MES)
  • 实验室 & 过程控制系统验证
  • CSV最佳实践
  • 用户需求和流程映射
  • 数据迁移确认策略和执行
  • 系统测试(单元和集成测试,UAT)
  • 验证测试计划、执行和报告
  • 维持验证状态的最佳实践
  • 变更管理和周期性回顾
  • 21 CFR PART 11和EU GMP ANNEX 11评估
  • 基于风险优先级管理的总包整改项目
  • 21 CFR PART 11迎检准备

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视频

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白皮书

阅读由PQE集团首席执行官兼创始人Gilda D’Incerti 编写的白皮书,了解当前的质量指南和监管预期的新兴趋势。

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