News from PQE Group
GAMP 5第二版发布
在距离第一版发布十四年后，ISPE发布了GAMP 5指南的第二版。
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PQE集团的第二季度更新：对United Pharma Technologies Inc. 和 Quintian Pharma 的两项收购案，以及在澳大利亚和阿根廷的新办事处
PQE集团在2022 年上半年取得积极营收。
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PQE集团跻身意大利100家女性价值公司之列
PQE集团已经证明，投资女性和福利是一项成功的战略。
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疫苗技术转让：如何克服挑战，稳步进行？
由于Covid-19的传播，全世界都在共同协助促进医药研发活动，特别是生物技术衍生物和疫苗。
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药物警戒数据：制药公司的挑战
药物警戒部门面临的最大挑战有哪些？
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2022年PQE集团议程：通过招聘800名人才促进国际化进程
2022 年将是集团专注于全球版图的一年，尤其是在美国和墨西哥，预计人员规模将增加 250%。
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PQE集团跻身德勤颁发的74家意大利“最佳管理公司”之列
PQE集团是第四届“最佳管理公司”奖的获奖者之一，该奖项由德勤推动，旨在支持和奖励意大利的卓越企业。
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PQE集团与ISPE加强全球战略合作伙伴关系
近日，PQE集团运营副总裁兼合伙人Danilo Neri，被提名为ISPE意大利委员会委员，主要负责国际关系事务。
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PQE集团创始人兼CEO入选福布斯商业理事会
近日，PQE集团创始人兼首席执行官Gilda D’Incerti受福布斯邀请，正式成为福布斯商业理事会成员。
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PQE集团领衔SPuMoNI项目发表论文
PQE集团主导的SPuMoNI（药品智能制造）项目在《大数据》期刊发表阶段性研究成果。
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行业论坛|药企工厂数字化构建及其合规基础
2020年8月27日下午，中国，上海
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PQE Group成立内部研究专项工作组，打击与COVID-19有关的假新闻
PQE Group 创始人兼CEO Gilda D'Incerti成立专项工作组，该团队目前正致力于通过企业传播渠道，提供尽可能多的关于Covid-19的正确信息。
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智能工作： IT支持的重要意义
当前的全球健康危机情况正在逼迫大多数企业最大程度拥抱智慧工作：为了确保相同的绩效，不管是在办公室还是在家里，IT服务需要面对新的现实情况。
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亚硝胺风险评估：截止日期延长至2020年10月1日
亚硝胺杂质风险评估的第一步（风险评估）期限延长至2020年10月1日。
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Windows系统终结，验证和业务连续性：更新至windows 10的策略梳理
微软Windows 7系统已退出历史舞台，制药行业和医疗器械行业如果继续使用该系统，业务连续性和验证等问题将面临巨大的潜在危机。
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为什么医疗器械的网络安全如此重要？
最重要的监管机构，例如FDA，和欧盟委员会（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。
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CMDh发布有关亚硝胺杂质风险的通知
2019年9月26日，CMDh的一则《给销售许可证持有者关于亚硝胺的须知》，要求销售许可证持有者，对所有含化学合成API的人用药，评估其产品中存在亚硝胺杂质的风险。
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Osservatorio PMI 2019 PQE集团获得“杰出公司”奖
意大利Borsa（MI），2019年9月25日– PQE集团获得了2019年杰出公司奖。
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欧盟医疗器械法规迎来重大变革
随着新医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的发布，欧洲医疗器械监管框架正在发生变化。
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PQE首席执行官Gilda D’incerti被任命为托斯卡纳地区的大使
PQE首席执行官Gilda D'incerti被任命为托斯卡纳地区的大使
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PQE集团获意大利百强杰出人士特别提名
PQE集团荣获意大利百强杰出人士特别提名
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Gilda D’Incerti 出席第二届监管事务国际周活动
墨西哥联邦卫生风险防范委员会（COFEPRIS）宣布第二届监管事务国际周活动正式启动。
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2018马德里CPhI峰会
2018CPhI马德里峰会落幕。
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DOTS将为中国地区提供优质IT服务
DOTs将为中国地区提供优质IT服务，是具有进入欧洲市场意图的中国企业的最佳选择。
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中国电子商务即将冲击健康市场
中国医药市场将成为世界第二大医药市场，仅次于美国。
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PQE荣获2018年度意大利最优秀企业奖
根据Global Strategy全球战略研究所（Osservatorio PMI）进行的研究，PQE集团被评为2018年意大利优秀企业之一。
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PQE进入FT1000排名
随着过去几年业绩的持续增长，PQE荣登享有盛誉的《金融时报》富时1000强榜单，以欧洲发展最快公司之一的形象，首次获得国际认可。
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PQE协同SID&GP进行数据完整性指导
PQE集团宣布，新的俄罗斯工业数据完整性指南草案已公布
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2018年国际医药原料西班牙展览会
2018年国际医药原料西班牙展览会（2018年10月9日-11日）
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PQE荣登意大利TOP 500企业
PQE成为意大利和欧洲成长最快的公司之一
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Pharma Market Insights
GAMP 5第二版发布
在距离第一版发布十四年后，ISPE发布了GAMP 5指南的第二版。
- Read More中日印CSV指南和法规比较
中、日、印三国计算机系统验证相关法规解读和横向比较。
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药物警戒部门面临的最大挑战有哪些？
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当前的全球健康危机情况正在逼迫大多数企业最大程度拥抱智慧工作：为了确保相同的绩效，不管是在办公室还是在家里，IT服务需要面对新的现实情况。
- Read More受新冠肺炎影响，欧盟医疗器械法规的截止日期正式推迟到2021年
欧洲理事会和议会已正式通过了2017/745号法规的修正案，将其规定的部分应用日期从2020年5月修改为2021年5月。
- Read More2020年附录1草案：无菌制造商正面临新的挑战
GMP 附录1的第二版草案已于近期发布。该文件为制剂的无菌保证提供了重要的知识和实践方法。
- Read More亚硝胺风险评估：截止日期延长至2020年10月1日
亚硝胺杂质风险评估的第一步（风险评估）期限延长至2020年10月1日。
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微软Windows 7系统已退出历史舞台，制药行业和医疗器械行业如果继续使用该系统，业务连续性和验证等问题将面临巨大的潜在危机。
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最重要的监管机构，例如FDA，和欧盟委员会（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求。
- Read MoreCMDh发布有关亚硝胺杂质风险的通知
2019年9月26日，CMDh的一则《给销售许可证持有者关于亚硝胺的须知》，要求销售许可证持有者，对所有含化学合成API的人用药，评估其产品中存在亚硝胺杂质的风险。
- Read More欧盟医疗器械法规迎来重大变革
随着新医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的发布，欧洲医疗器械监管框架正在发生变化。
- Read More电子烟疑似对健康有负面影响 需要法规监管
电子烟的使用正在逐步增加，WHO加强关注同时呼吁法规监管。
- Read More由于市场需求，FDA暂时降低了杂质含量的标准
由于市场需求，FDA暂时降低了杂质含量的标准
- Read MoreFDA将橄榄油纳入药品类目
FDA将橄榄油纳入药品类目
- Read MoreEMA 2025年法规策略
欧洲药品管理局（EMA）发布了“2025年法规科学”战略草案，并进行为期6个月的公众咨询。
- Read More2018马德里CPhI峰会
2018CPhI马德里峰会落幕。
- Read More中国电子商务即将冲击健康市场
中国医药市场将成为世界第二大医药市场，仅次于美国。
- Read More意大利：《通用数据保护条例》GDPR正式落实
在今天公布的《国家公报》中，立法法令第101/2018号将意大利与5月25日公布的《通用数据保护条例》相一致。
- Read MorePQE协同SID&GP进行数据完整性指导
PQE集团宣布，新的俄罗斯工业数据完整性指南草案已公布
- Read More审计追踪审核：PQE，制药联盟的领导者
6月27日星期三，在柏林举行的第三届 PDA欧洲年会上提交了一份关于审计追踪话题的白皮书。
- Read MoreAmsterdam wins the race to EMA over Milan
Amsterdam – At the end of the line, Netherlands’ capitol city won with a ‘coin…
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