药政事务

为API研发人员和生产商提供全面的监管支持

利用监管策略

为了完全符合法规监管要求并避免处罚、拒绝和延误申报,企业需要对在不同市场运作面临不同的监管环境保持警觉。

不要拿质量和信任冒险:选择专业的培训、指导和支持。

Regulatory Affairs Pharma

制药支持

法规与发展策略服务

  • 监管战略主计划和可行性研究
  • 生物等效性研究设计审查
  • 全面发展计划
  • IND/IMPD编制
  • 科学建议、方案协助和并行建议请求
  • 并购服务:对注册资料的质量、临床前和临床部分进行尽职调查

上市许可法规服务

  • 全面支持药品注册
  • 药物生命周期管理:变更/注册资料变更申请、欧盟更新、欧盟产品线扩展
  • 推广活动:对广告、HCP/HCO 教育材料、科学服务质量体系进行法规审核和批准支持
  • 注册资料的格式调整和电子档案提交
  • 药政事务部的合规评估

监管情报

我们会定期更新法规解读,帮您了解监管环境,和深入理解监管机构的期望。

Regulatory Affairs Intelligence
Regulatory Affairs MD

医疗器械支持

医疗器械法规服务

  • 美国代理
  • 510K
  • 工厂注册
  • 医疗器械列示
  • 监管情报
  • 注册战略计划
  • 注册资料|技术文件准备

MDR & IVDR支持

  • 合规支持咨询
  • 临床准备
  • 性能评估计划
  • 上市后性能跟踪
  • 上市后监督
  • 制造商和设备注册
  • 记录和报告事件
  • 唯一设备标识(UDI)实施
  • 设备分类
  • 评估

联系我们

为充分评估日益复杂的监管环境,PQE集团的顾问团队能帮助客户在欧盟、美国和加拿大、拉丁美洲、中东和北非、独联体、非洲和亚太地区合规地销售产品。

PQE的团队由熟悉各国法律法规的专家组成,团队具有极高的专业度和文化多样性。